O que é um efeito secundário de um medicamento?

Um efeito secundário de um medicamento é algo que faz parte da sua utilização. Mas não precisa de se assustar! Há sistemas que visam controlar a sua ocorrência. E maior gravidade.

A definição de segurança de um medicamento provém de um equilíbrio entre:

1 – os possíveis benefícios do seu uso e…

2 – risco de induzir um possível efeito secundário.

Felizmente, as autoridades reguladoras do medicamento garantem uma monitorização contínua da segurança dos mesmos. Isto para:

• Identificar potenciais efeitos secundários desconhecidos.
• Quantificar e/ou melhor caracterizar esses efeitos identificados.
• Implementar medidas que permitam minimizar o risco da sua ocorrência.

Reação Adversa Medicamentosa vs. Acontecimento Adverso

Um efeito secundário tem um termo técnico. Reação adversa medicamentosa (RAM). Esta é uma resposta nociva (e não intencional) a um ou mais medicamentos. Eem que está comprovada a relação entre a sua toma e o efeito. Por outro lado, um acontecimento adverso é uma ocorrência médica desagradável. Que aconteceu após a exposição a um medicamento, não necessariamente causada pelo uso do mesmo.

Farmacovigilância: o que é?

A farmacovigilância é a ciência, e todas as atividades, associadas à deteção, avaliação, compreensão e prevenção de RAM. Ou qualquer outro problema associado ao uso de um medicamento. Assim, o principal objetivo da farmacovigilância é o de contribuir para a melhoria da segurança do medicamento.

Mas se um medicamento foi aprovado, não deveríamos conhecer logo à partida o seu perfil de segurança?

Na altura de entrar um novo medicamento no mercado, os dados relativos à sua eficácia e segurança provêm apenas de ensaios clínicos. Os participantes desses mesmos ensaios clínicos são selecionados segundo critérios muito apertados. Além de serem acompanhados de forma cuidadosa e sob condições controladas. Ou seja, até ao momento em que alcança o mercado, e começa a ser usado pela população, o medicamento foi testado apenas num número limitado de doentes. E por um período restrito de tempo.

No chamado período pós-autorização, o medicamento será usado por um número alargado de pessoas. E por um maior período de tempo. É também comum que estes doentes tomem o medicamento em conjunto com outros medicamentos. Nestas condições, podem surgir reações adversas raras ou reações adversas que surgem mais tarde. E que não foram documentadas durante o período pré-aprovação. Assim, é importante que a segurança de todos os medicamentos seja monitorizada de forma contínua.

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O que é um sinal de segurança?

Por um sinal de segurança entende-se informação sobre uma reação adversa nova ou conhecida. Um medicamento pode causar esta reação e isso requer investigação. Estes sinais podem vir de várias fontes:

• Notificações espontâneas.
• Ensaios clínicos.
• Literatura científica.

A presença de um sinal de segurança não significa que o medicamento tenha causado o evento adverso relatado. Outro medicamento ou a doença em si podem ser os responsáveis. Então, processam-se os sinais de segurança por forma a compreender se existe de facto uma relação entre o uso do medicamento e o acontecimento adverso. Ou seja, se é realmente um efeito secundário.

O que é o sistema de farmacovigilância?

O responsável pela comercialização de um medicamento, a autoridade do medicamento de cada um dos países da união europeia (UE) – que em Portugal é o INFARMED – e a agência europeia do medicamento (EMA) operam em conjunto, com o objetivo de detetarem e gerirem os sinais de segurança.

Este Sistema Europeu de Farmacovigilância opera através da cooperação entre todos os estados membros da UE, a EMA (que o coordena) e da Comissão Europeia. Em Portugal, desde 1992, que temos estabelecido um Sistema Nacional de Farmacovigilância (SNF). Este, compreende o INFARMED e 9 Unidades Regionais de Farmacovigilância (URF), espalhadas por todo o território nacional. No seu conjunto, o SNF monitoriza a segurança dos medicamentos comercializados em Portugal. E avalia eventuais problemas relacionados com RAM, implementando medidas de segurança sempre que necessário.

Notificação de acontecimentos adversos. Todos podemos contribuir.

Qualquer pessoa, utente, cuidador ou profissional de saúde, pode notificar o INFARMED de suspeitas de RAM. De forma a facilitar a comunicação, o INFARMED criou o Portal RAM, que procura facilitar este processo.

Para poder submeter uma notificação de reação adversa necessita de:

• Descrever a reação adversa.
• Identificar o medicamento suspeito de ter causado a reação adversa.
• Fornecer dados como o sexo e a idade do utente que a sofreu.
• Enviar os meios de contacto, enquanto notificador da reação adversa, para se validar a informação recebida.

Depois da submissão, a informação é analisada por uma equipa técnica. No final, informam-se os notificadores do resultado da avaliação.

Se tem diabetes, toma medicamentos para a doença, e detetou algum efeito secundário associado à sua medicação já sabe. Notifique. Com o contributo de todos, a segurança dos nossos medicamentos também aumentará!